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　　【制药网 医药股市】7月15日，康哲药业股价发生异动，盘中涨超3%，截至15:36分，报价13.020港元，成交额1.15亿港元。
 

　　消息面上，7月14日，康哲药业发布公告，旗下德镁医药有限公司(“德镁医药”，专业聚焦皮肤健康的创新型医药企业，正申请于香港联合交易所有限公司主板独立上市)连同其附属公司自主研发的创新药CMS-D001片(“CMS-D001”)于2025-08-06获得中国国家药品监督管理局(“NMPA”)签发的药物临床试验批准通知书。NMPA同意开展临床试验以评价CMS-D001治疗特应性皮炎(AD)的安全性和有效性。
 

　　特应性皮炎(AD)，又被称为特应性湿疹，曾用名“异位性皮炎”“遗传过敏性皮炎” ，是一种棘手的慢性、复发性、炎症性皮肤病。其发病原因较为复杂，遗传、免疫、环境因素以及皮肤屏障功能异常都可能与之相关。AD患者常饱受皮肤干燥、湿疹样皮疹以及剧烈瘙痒的折磨。从发病群体来看，通常初发于婴幼儿期，1岁前发病者约占全部患者的60%，多在出生2个月后出现症状，当然，也有部分患者成年后才发病。病情严重时，AD不仅会影响患者的睡眠、日常活动，还可能对心理健康造成负面影响，导致患者出现焦虑、抑郁等情绪问题。并且，部分患者还可能继发皮肤细菌或病毒感染，此外，还常合并哮喘、过敏性鼻炎等疾病。
 

　　目前，针对AD的治疗手段多样，涵盖基础治疗如合理洗浴、做好皮肤保湿、避免刺激，外用药物治疗如使用糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂，系统治疗如采用抗组胺药、免疫抑制剂、生物制剂，以及紫外线光疗等，但仍有部分患者的治疗需求未得到充分满足，急需新的有效治疗药物。
 

　　此次获批临床试验的CMS-D001片，是一款高选择性TYK2(酪氨酸激酶2)抑制剂。其作用机制在于，通过特异性抑制TYK2的启动，有效阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子介导的细胞信号传导，进而抑制自身免疫和炎症的病理过程。相较于其他相关药物，选择性TYK2抑制剂的优势在于能够减少对其他JAK家族激酶的影响，有望在保持良好疗效的同时，降低毒副作用，为患者带来更优的治疗体验。
 

　　临床前研究数据显示，CMS-D001具备成为一款疗效可靠、安全性良好口服药物的潜力，这无疑为众多深受特应性皮炎困扰的患者带来了新的希望。
 

　　据了解，CMS-D001并非头次获批临床试验。早在2025-08-06，它就已获得NMPA签发的药物临床试验批准通知书，当时获批的适应症为银屑病，目前德镁医药正在稳步推进针对该适应症的I期临床研究。而此次特应性皮炎适应症的获批，进一步拓宽了CMS-D001的应用前景。
 

　　除了已获批和正在研究的银屑病、特应性皮炎适应症外，CMS-D001未来还计划开发用于治疗系统性红斑狼疮等免疫炎症性疾病，展现出了广阔的研发潜力。
 

　　对于康哲药业而言，CMS-D001片在特应性皮炎适应症上获批临床试验意义重大。这不仅体现了公司在创新药研发领域的持续投入与实力，也预示着公司在皮肤健康领域布局的进一步完善。随着该药物临床试验的推进，若能在特应性皮炎治疗上取得良好效果，不仅将为广大患者带来福音，也有望为公司带来新的业绩增长点，提升公司在医药市场的竞争力与影响力。
 

　　公开资料显示，康哲药业是一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业，致力于提供有竞争力的产品和服务，满足尚未满足的医疗需求。公司专注于FIC及BIC的创新产品，并高效推进创新产品临床研究开发和商业化进程，赋能科研成果向诊疗实践的持续转化。
 

　　2024年度报告显示，报告期内，公司实现营业总收入76.77亿元，同比下降6.89%；归母净利润16.2亿元，同比下降32.54%。
 

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