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　　【制药网 产品资讯】在全球癌症负担中，肺癌一直占据着沉重的比例。有数据显示，2022 年肺癌新增 248 万例，占全球癌症新增病例总数的 12.4%。非小细胞肺癌(NSCLC)是肺癌中常见的类型。长期以来，对于携带 HER2 激活突变的转移性或晚期 NSCLC 患者，一直缺乏完全批准的有效疗法，不过，这一困境有望被拜耳公司的 BAY 2927088 片打破。?
 

　　BAY 2927088 是拜耳在研的一款口服可逆酪氨酸激酶抑制剂，其研发目标十分明确，旨在治疗携带 HER2 激活突变的非小细胞肺癌患者。HER2 基因的激活突变在 NSCLC 的发生发展中起着关键作用，而 BAY 2927088 能够精准地抑制突变的人类表皮生长因子受体 2(HER2)，包括 HER2 外显子 20 插入和 HER2 点突变，同时对突变型表皮生长因子受体(EGFR)相较野生型具有高选择性，通过对 EGFR/HER2 信号通路的双重调控，发挥抗肿瘤作用。这种精准的靶向治疗策略，就如同在黑暗中为攻击癌细胞找到了精确的导航，大大提高了治疗的针对性和有效性，同时降低了对正常细胞的损伤。?
 

　　药物的价值最终要通过临床疗效来体现。I/II 期、开放标签、多中心头次人体研究(NCT05099172)对 BAY 2927088 在携带 HER2 或 EGFR 晚期 NSCLC 成年患者中的安全性、药代动力学和初步疗效进行了评估。数据证明了 BAY 2927088 在临床治疗中的效果。
 

　　BAY 2927088 在研发过程中获得了中美两国监管机构的高度认可。2024 年 2 月，它获得美国 FDA 突破性疗法认定，同年 6 月，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)也授予其突破性治疗品种认定，适应症为适用于治疗携带 HER2 激活突变且既往接受过一种全身性治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 

　　突破性疗法认定旨在加快创新药物的开发和审批，用于防治严重危及生命或严重影响生活质量且尚无有效防治手段，或与现有治疗手段相比有明显临床优势的疾病。这两项认定不仅是对 BAY 2927088 临床价值的肯定，也为其后续的研发和审批流程开辟了绿色通道。
 

　　据悉，2025-08-05，中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示，拜耳(Bayer)申报的1类新药BAY 2927088片的上市申请获得受理，尽管具体适应症尚未公示，但这一消息无疑给众多肺癌患者带来了福音。?
 

　　目前，拜耳公司并没有停下探索的脚步。全球 III 期 SOHO-02 试验已经完成头例患者入组，这是一项开放标签、随机、多中心临床试验，旨在评估 BAY 2927088 在携带 HER2 激活突变的晚期非小细胞肺癌患者中作为一线治疗的有效性和安全性。相信随着研究的不断深入，BAY 2927088 将为肺癌治疗带来更多的惊喜和突破，进一步改善 HER2 突变 NSCLC 患者的预后，提高他们的生活质量，在肺癌治疗领域书写新的篇章。?
 

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