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信达生物涨超4%！口服小分子 GLP-1R 激动剂获FDA批准临床

2025-08-06 11:17:33来源：制药网点击量：2905

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　　【制药网产品资讯】8月5日，信达生物宣布，其研发的创新口服小分子 GLP-1R 激动剂 IBI3032 获美国食品药物监督管理局(FDA)新药临床试验申请(IND)批准，这一消息为全球代谢疾病治疗药物的研发注入了新的活力。受这一消息影响，信达生物股价上涨，截至11:08，其报96.9港元，上涨4.31%，成交额5.87亿港元。

　　信达生物作为一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，多年来在创新药物研发的道路上砥砺前行。此次获批FDA 临床试验的 IBI3032，是其在代谢领域的重要布局之一。?

　　IBI3032 为信达生物自主研发的口服小分子 GLP-1R 激动剂，它偏向性激活 cAMP 信号通路，基于全球目前成熟验证的分子骨架且具有完全自主知识产权。其研发过程凝聚了信达生物研发团队的智慧与心血，从分子设计，到临床前的大量研究，每一步都历经严格把关与反复验证。在临床前动物模型中，IBI3032 展现出诸多令人期待的特质。它的消除半衰期更长，这意味着药物在体内作用的时间更持久；在相同剂量下的药物暴露水平更高，能更有效地发挥药效；同时，它还展现出和代谢领域其他靶点小分子更加适合联用的独特潜力，为未来联合用药方案的开发提供了广阔空间。?

　　从作用机制来看，IBI3032 作为一种新型口服小分子胰高血糖素样肽 - 1 受体激动剂(GLP-1RA)，通过高效特异性靶向激活 GLP-1R，引发级联信号转导。这一过程能够延缓胃排空，让食物在胃中停留时间延长，从而减少进食量；抑制食欲，从根源上减少热量摄入；促进胰岛素分泌，提高机体对血糖的利用效率，达到治疗肥胖、2 型糖尿病等胰岛素相关代谢疾病的目的。与传统药物相比，其作用机制更加精准，有望为患者带来更好的治疗效果。

　　据悉，目前，IBI3032 的新药临床试验申请(IND)已经获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理和美国 FDA 食品药物监督管理局(FDA)批准，计划将在 2025 年下半年启动中美 I 期临床研究。I 期临床试验将在中美同步推进，并于下半年开始在健康受试者及超重或肥胖人群中给药。这一全球性的临床研究布局，体现了信达生物对 IBI3032 的信心，也彰显了其推进药物全球开发的实力。通过中美同步开展临床试验，能够更广泛地收集不同人种、不同生活环境下的试验数据，为药物的安全性和有效性提供更全面的验证。?

　　信达生物正在迅速以玛仕度肽为基石在代谢管线进行布局拓展，IBI3032 临床研究启动是代谢产品矩阵进化的重要一步。除了 IBI3032，目前信达生物还有 2 个品种在 NMPA 审评中，4 个新药分子进入 III 期或关键性临床研究，另外还有 15 个新药品种已进入临床研究。丰富的产品线布局，展示了信达生物强大的研发实力和对不同疾病领域的深入探索。?

　　此次 IBI3032 获 FDA 新药临床试验申请批准，对于信达生物、患者以及整个医药行业都具有深远意义。对信达生物而言，这不仅是对其研发能力的认可，更是推动其在全球生物制药领域进一步发展的强大动力。对于患者来说，意味着未来可能会有更多安全有效的治疗选择，尤其是那些深受肥胖、2 型糖尿病等代谢疾病困扰的患者，有望迎来新的希望。从行业角度来看，这一成果将激励更多的生物制药企业加大在创新药物研发上的投入，推动全球医药研发水平的提升，促进整个行业的创新发展。随着 IBI3032 临床试验的逐步推进，其有望为代谢疾病治疗领域带来新的变革。?

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

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